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ASCO 2022 I 泽璟制药多纳非尼最新研究成果如期而至

浏览量:422  发布时间:2022-05-27

        2022年5月27日,泽璟制药(股票代码:688266.SH)宣布,甲苯磺酸多纳非尼片两项研究最新数据,以及一项肝胆外科医生调研结果,被ASCO大会接收为“在线发表”。

        今年的ASCO大会主题为“Advancing Equitable Cancer Care Through Innovation(通过创新,促进合理有效的肿瘤治疗)”。自2020年以来,ASCO首次恢复线下会议,并采用线上+线下结合的会议模式,ASCO致力于呈现更多重要研究发现和临床数据成果,以此平台与来自世界各地的肿瘤学者分享肿瘤领域内最新的学术成果和更优化的诊疗方案。来自我国多个顶尖肿瘤医学团队针对多纳非尼治疗的阶段性研究结果也如期而至。

        在ASCO官网公布的甲苯磺酸多纳非尼片相关研究成果摘要标题和内容介绍如下:

Part 1         JS001D-C-103 

主题:甲苯磺酸多纳非尼片、抗PD-1单抗联合经动脉化疗栓塞(TACE)治疗不能手术切除的肝细胞癌(HCC)

摘要编号:e16197

        JS001D-C-103是一项I期多中心临床研究,旨在评估多纳非尼联合特瑞普利单抗和经动脉化疗栓塞(TACE)治疗晚期肝癌的安全性和耐受性。入组人群均为临床诊断或经病理组织学和/或细胞学确诊的不能手术切除的肝细胞癌患者。研究采用“3+3”剂量递增设计,所有患者接受特瑞普利单抗240mg Q3W,多纳非尼剂量从100mg QD、150mg QD、100mg BID逐渐递增,同时联合TACE治疗。

        截止该中期分析时,研究纳入25例患者,其中22例患者有HBV感染,2例患者有HCV感染。根据巴塞罗那分期(BCLC) A/B/C期患者各有4/17/4人,BCLC B期患者占比68%。多纳非尼的RP2D (Ⅱ期推荐剂量)为100mg BID,未观察到DLT。≥3治疗相关不良反应(TRAE)的发生率仅为36%。

        截止该分析进行时,中位随访时间105(1-358)天,16例患者进行了至少一次疗效评价。总体患者的客观缓解率(ORR,mRECIST标准)为62.5%,其中完全缓解(CR)3例,部分缓解(PR)7例。B期患者ORR高达83.3%,mPFS尚未达到。

Part 2         ZGDLH002 

主题:甲苯磺酸多纳非尼片联合抗PD-1单克隆抗体辅助治疗肝细胞癌(HCC)的有效性和安全性临床研究初步数据

摘要编号:e16131

        ZGDLH002是一项由浙大一院肝胆胰外科梁廷波团队发起的单中心研究,肝切除后伴高危复发因素的HCC患者接受最长持续6个月的多纳非尼联合PD-1单抗辅助治疗。本研究旨在评估甲苯磺酸多纳非尼片联合已上市重组人源化抗PD-1单克隆抗体辅助治疗肝细胞癌术后高危复发患者的有效性和安全性。

        从2020年6月至2021年12月,入组13例BCLC A-B期的HCC患者,其中11例(84.6%)有微血管侵犯(MVI;8例M1,3例M2),11例(84.6%)术前仅有单个肿瘤。4例(30.8%)患者肿瘤最大直径≥5 cm,4例(30.8%)患者有卫星灶。基于病理和影像学评估的中位肿瘤直径分别为3.00 cm(IQR 2.60-6.00)和3.29 cm(IQR 2.20-6.50)。

        共有11例患者纳入疗效分析(另2例因疾病基线特征不符合入选标准被排除)。中位随访时间为8.3个月(IQR 2.90-14.40)。2例患者出现术后复发,1年累积无复发生存率为80%(90%CI, 49%-93%),中位RFS未达到。治疗9周后QoL显示出改善的趋势。

        在安全性方面,有7例(53.8%)患者发生3级TRAE,无4级或5级TRAE。常见TRAE包括ALT升高(53.8%)、AST升高(53.8%)、血胆红素升高(38.5%)、白细胞计数降低(38.5%)、血小板计数降低(38.5%)和皮疹(38.5%)。

Part 3

主题:肝细胞癌(HCC)术后辅助药物治疗临床现状:一项肝胆外科医生调研

摘要编号:e16127

        在中国抗癌协会肝癌专委会的指导下,泽璟制药协助中青年肝癌专家们发起了《肝癌术后辅助治疗现状调研》的项目,旨在为未来建立肝癌术后辅助治疗标准体系提供基线参考。

        自2021 年9月至11月,共收录了511份问卷。接受调研的医生70.3%来自综合医院,且三级医院占比91.2%。医生在判断患者适合或不适合术后辅助药物治疗时,考量的主要是肿瘤因素和病人因素。分析得出医生决定施行辅助药物治疗的患者具有以下一个或多个特征:肿瘤分期处于IIa-IIIb期,肿瘤切除情况为R1切缘状态,肝功能为Child-Pugh A/B,术后恢复情况较好,有合并微血管侵犯、大血管癌栓、肝门淋巴结转移中1个及以上高危复发因素,有肝癌相关病史(如HBV/HCV病史)且有负担治疗的经济能力。 

        在临床具况方面,医生使用的术后辅助治疗比例最高的是靶向单药治疗,其次是TACE和多手段联合治疗。在使用多手段联合治疗的医生中,靶向药物联合免疫治疗最常被使用。因此可见,靶向药物是术后辅助治疗的基石选择。医生认为患者经济状况和不良反应发生率是影响其治疗依从性的主要因素。医生对未来术后辅助治疗药物最大的需求是希望新药的不良反应低、新药疗效更好且医保报销比例高。 

        目前,尽管没有获批的辅助药物治疗,中国临床医生在实际应用中最常用于辅助治疗的药物与国内指南中对于晚期HCC系统抗肿瘤治疗的推荐方案基本一致。这项调研报告一定程度上反映了我国肝癌辅助治疗现状和未满足的临床需求,期待未来肝癌的术后辅助治疗能有重大突破,为更多肝癌患者带来长期生存。