1. 新闻资讯

喜讯 I 泽璟制药首个生物制品外用重组人凝血酶上市许可申请获国家药监局受理

浏览量:338  发布时间:2022-05-26

        2022年5月25日,泽璟制药收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,公司递交的外用重组人凝血酶生物制品上市许可申请获得受理。

关于外用重组人凝血酶
        《外用重组人凝血酶用于术中止血的多中心、分层随机、双盲、安慰剂对照、Ⅲ期临床试验》(代号:ZGrhT002),主要目的为:评价重组人凝血酶在肝脏切除术后毛细血管和小静脉渗血/小出血的辅助治疗及任何常规外科止血(如缝合、结扎或烧灼)无效或不适用时的止血疗效。独立数据监查委员会(IDMC)对结果审核后判定ZGrhT002试验有效性和安全性结果符合预期,试验达到预设的主要终点。

        外用重组人凝血酶是基于公司复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台开发的一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶,是目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶开展III期临床试验、并获得试验成功的亚搏手机版app下载足球。全球范围内仅有Recothrom为同类亚搏手机版app下载足球并仅在境外上市销售,目前尚未在国内上市销售。

        当重组人凝血酶外用于出血部位时,可以有效地活化血小板和催化纤维蛋白原转化为纤维蛋白,这些是血液凝块形成的必要步骤,从而达到有效止血的目的。

        重组人凝血酶具有高纯度和高止血活性的特点,同时具有更优的生物安全性优势,如无病毒污染风险、低免疫原性风险等特点,能够在有效止血的情况下,避免传统生化制品的安全性隐患。

        根据国家卫健委2020年12月20日发布的《关于印发国家短缺药品清单的通知(国卫办药政发〔2020〕25号)》,凝血酶属于《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》中的品种。重组人凝血酶由于其快速止血的特点和安全性上的优势,预计在未来有望成为外科手术局部止血药物中的重要亚搏手机版app下载足球。