1. 新闻资讯

泽璟制药宣布ZG19018片临床试验申请获得FDA批准

浏览量:3007  发布时间:2022-01-23

        2022年1月22日,泽璟制药在研亚搏手机版app下载足球ZG19018片临床试验申请获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于治疗KRAS G12C突变的晚期恶性实体瘤。

关于ZG19018片
        ZG19018是由泽璟制药自主研发的KRAS G12C选择性共价抑制剂,具有全球知识产权。
        目前全球范围内仅有一款同类机制药物获批上市。美国安进公司的KRAS G12C共价抑制剂Sotorasib(AMG510)于2021年5月被FDA加速批准上市,用于治疗携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌(NSCLC)。
        另外,KRAS G12C抑制剂单药或联合用药在KRAS G12C突变的晚期结直肠癌、晚期胰腺癌等肿瘤中也显示出良好的有效性和安全性。临床前研究结果显示ZG19018具有显著的抑制KRAS G12C突变肿瘤生长和细胞增殖的药效作用,具有药物半衰期长和口服生物利用度高等药代动力学特征,且在肿瘤和脑组织中具有高药物浓度。ZG19018有望成为一个治疗KRAS G12C突变肿瘤的创新药。