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规范更新,翘首以盼——多纳非尼为中国肝癌治疗带来新希望

浏览量:1219  发布时间:2022-01-09

        1月8日,国家卫生健康委员会(以下简称卫健委)正式发布《原发性肝癌诊疗规范(2021年版)》(以下简称《规范》)。

        本次《规范》是在2019年基础上的进一步更新,将诊断和治疗领域的学科前沿进展纳入。由泽璟制药自主研发的小分子靶向新药多纳非尼明确写入《规范》中,作为肝癌靶向治疗的一线推荐(证据等级1,推荐A)

        根据IARC最新发布的《2020全球癌症报告》,原发性肝癌在我国高发常见,位居第五位恶性肿瘤,死亡人数仅次于肺癌;据报告统计,2020年约有41万新发病例,39万死亡病例,均接近全球半数,严重威胁人民生命和健康。
        据悉,本次《规范》更新之所以将多纳非尼纳入推荐,正是基于在2021年JCO发表公布的多纳非尼与索拉非尼头对头比较一线治疗晚期HCC的多中心ll/lll期临床研究(ZGDH3试验)的优效结果。该研究由著名肿瘤专家秦叔逵和毕锋教授等独立设计和组织实施,共纳入668例中国HCC患者,是迄今为止针对中国人样本量最大的肝癌临床研究。值得强调的是,ZGDH3试验与REFLECT、CheckMate459 以及IMBrave150研究相比,入组患者的基线状态更差、病情更复杂,包括HBV病因占比较高、BCLC C期及伴有门静脉侵犯和/或肝外转移的比例较高等,贴近我国晚期HCC患者的实际状态,更符合国情。ZGDH3试验结果表明:在主要终点-总生存期(OS)方面,多纳非尼组显著优于索拉非尼组,mOS 为12.1个月 vs. 10.3个月(风险比为0.831,95%,置信区间为0.699-0.988;p=0.0245),具有统计学显著性。多纳非尼是自索拉非尼上市近15年以来,在全球范围内,唯一一个在单药与索拉非尼头对头比较的III期临床研究中取得OS优效结果的药物。同时,在多纳非尼组,≥3 级的不良事件(AE)、与药物相关的不良事件(ADR)和导致暂停用药及减量的AE的发生率均显著低于索拉非尼组,即多纳非尼不仅有效性优于索拉非尼,而且安全性也更好。