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喜讯 I 泽璟制药宣布外用重组人凝血酶Ⅲ期临床试验取得成功

浏览量:808  发布时间:2021-10-30

        2021年10月30日,泽璟制药宣布公司自主研发的外用重组人凝血酶的III期临床试验取得成功。独立数据监查委员会(IDMC)对结果审核后判定ZGrhT002试验有效性和安全性结果符合预期,试验达到预设的主要终点。公司已经向CDE提交BLA(Biologics License Application,生物新药上市申请)前临床沟通交流申请,将加快推进外用重组人凝血酶的上市进程。

        外用重组人凝血酶是基于泽璟制药复杂重组蛋白新药研发及产业化平台开发的一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶,是目前国内唯一采用重组基因技术生产的人凝血酶开展III期临床试验、并获得临床试验成功的亚搏手机版app下载足球。全球范围内仅有Recothrom为同类亚搏手机版app下载足球已经在境外上市。

行业数据
        根据弗若斯特沙利文(Frost & Sullivan)等公司的研究报告,中国外科手术台数2018年约为6,043万台。由于医疗机构数量的进一步增加、分级诊疗制度的实施、外科手术相关器械和医技的进步等因素的促进作用,中国外科手术台数在未来年复合增长率为8.0%。预计中国外科手术台数将于2023年达到8,880万台,并于2030年达到15,218万台。随着中国手术台数的增长,外科手术局部止血药物市场亦将呈现出较为稳定的增长,预计外科手术局部止血药物市场规模将于2023年及2030年分别达到103亿元及160.3亿元,市场前景广阔。

        ZGrhT002试验是继多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌、治疗碘难治性分化型甲状腺癌III期临床试验获得成功后,泽璟制药第三个获得成功的III期临床试验,标志着泽璟制药的复杂重组蛋白新药管线取得了里程碑进展。

        泽璟制药的小分子和大分子研发管线齐头并进,精准小分子药物和复杂重组蛋白生物新药两个平台的研发和产业化随着几个亚搏手机版app下载足球的开发成功逐步进入收获期。

关于外用重组人凝血酶
        外用重组人凝血酶是基于公司复杂重组蛋白新药研发及产业化平台开发的一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶。
        当重组人凝血酶外用于出血部位时,可以有效地活化血小板和催化纤维蛋白原转化为纤维蛋白,这些是血液凝块形成的必要步骤,从而达到有效止血的目的。外用重组人凝血酶可以在手术中直接作用于出血的伤口,包括:直接喷洒于伤口、联合止血海绵使用,或者作为纤维蛋白和血小板封固剂的成分之一等。
        公司开发的外用重组人凝血酶具有高纯度和高止血活性的特点,同时具有无病毒污染风险、低免疫原性风险等特点,能够在有效止血的情况下,避免传统生化制品的安全性隐患。

关于临床试验(ZGrhT002)
        《外用重组人凝血酶用于术中止血的多中心、分层随机、双盲、安慰剂对照、Ⅲ期临床试验》(代号:ZGrhT002),共计划入组510例左右患者,主要目的为:评价重组人凝血酶在肝脏切除术后毛细血管和小静脉渗血/小出血的辅助治疗及任何常规外科止血(如缝合、结扎或烧灼)无效或不适用时的止血疗效。
        独立数据监查委员会(IDMC)对结果审核后判定ZGrhT002试验有效性和安全性结果符合预期,试验达到预设的主要终点。公司已经向CDE提交BLA前临床沟通交流申请,将加快推进外用重组人凝血酶的上市进程。有关该项研究的详细数据,后续将在国际或国内临床外科学学术大会上公布。

关于泽璟制药
        泽璟制药(688266.SH)是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病和免疫炎症性疾病等多个治疗领域的创新驱动型化学及生物新药研发和生产企业,是科创板首家以第五套标准上市的企业。公司成功建立了两大平台,即精准小分子药物研发及产业化平台和复杂重组蛋白生物新药研发及产业化平台,拥有三个研发中心,开发了丰富的小分子新药与重组蛋白新药的亚搏手机版app下载足球管线,目前在研13个新药的37项研发项目,覆盖肝癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、鼻咽癌、骨髓增殖性疾病等多种癌症和血液肿瘤以及出血、自身免疫性疾病等多个治疗领域。
        泽璟制药先后承担了5项国家“重大新药创制”、多项江苏省级科技项目;公司已累计申请发明专利190余项,其中有90余项获得了中国、美国和欧盟等国家和地区的发明专利授权。
        公司致力于研发和生产具有全球自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物,以满足国内外巨大的临床需求。